TL;DR

Vous créez des logiciels qui touchent aux données de santé américaines ? La conformité HIPAA n'est pas négociable.

Règle de sécurité = crypter les ePHI, verrouiller l'accès, tout enregistrer.

Règle de confidentialité = contrôler qui voit quoi.

Breach Notification Rule = divulguer rapidement.

Et grâce à HITECH, vous (en tant que fournisseur) êtes directement responsable. Faites signer ces BAA et renforcez vos mesures de protection.

Résumé de la fiche d'évaluation HIPAA / HITECH :

• Effort du développeur : Élevé (nécessite la mise en œuvre de mesures de protection techniques strictes - contrôles d'accès, enregistrement des audits, cryptage ; manipulation prudente des informations personnelles ; codage sécurisé contre les risques liés aux données de santé ; prise en charge des exigences BAA).
• Coût de l'outillage : Modéré à élevé (outils de cryptage, journalisation robuste/SIEM, IAM/MFA solide, scanners de vulnérabilité, éventuellement plateformes spécialisées dans la conformité HIPAA).
• Impact sur le marché : Critique (obligatoire pour les logiciels/services de soins de santé américains traitant des informations personnelles ; la non-conformité bloque l'accès au marché et entraîne des sanctions sévères).
• Flexibilité : Modérée (les règles définissent ce qui doit être protégé, mais permettent une certaine souplesse dans la mise en œuvre des mesures de protection en fonction de l'analyse des risques, de la taille et de la complexité - spécifications "adressables" contre spécifications "obligatoires").
• Intensité de l'audit : Élevée (les audits de l'Office des droits civils (OCR) du HHS peuvent être déclenchés par des violations ou des plaintes ; il faut démontrer que des mesures de protection ont été mises en œuvre et que des politiques/procédures ont été documentées).

Qu'est-ce que HIPAA / HITECH ?

HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) est une loi fédérale américaine conçue principalement pour :

1. Protéger la couverture d'assurance maladie des travailleurs et de leur famille en cas de changement ou de perte d'emploi (transférabilité).
2. Établir des normes nationales pour les transactions électroniques de soins de santé et les ensembles de codes (simplification administrative).
3. Protéger la confidentialité et la sécurité des informations de santé identifiables individuellement, connues sous le nom d'informations de santé protégées (PHI).

Pour les développeurs et les entreprises technologiques, les éléments clés sont les dispositions relatives à la simplification administrative, mises en œuvre par le biais de plusieurs règles :

• Règle de confidentialité HIPAA : Établit des normes nationales concernant l' utilisation et la divulgation des informations sur la santé. Elle accorde également aux individus des droits sur leurs informations de santé (par exemple, l'accès, la modification). Elle s'applique aux "entités couvertes" (plans de santé, centres d'échange de soins de santé, la plupart des prestataires de soins de santé) et à leurs "associés commerciaux".
• Règle de sécurité HIPAA : Fixe des normes nationales pour la protection de la confidentialité, de l'intégrité et de la disponibilité des PHI électroniques (ePHI ) qu'une entité couverte ou un associé commercial crée, reçoit, conserve ou transmet. Elle exige des mesures de protection administratives, physiques et techniques spécifiques.
• HIPAA Breach Notification Rule : Exige que les entités couvertes et les associés commerciaux fournissent une notification à la suite d'une violation de PHI non sécurisés.

Les RPS comprennent toutes les informations de santé identifiables, telles que les noms, les dates, les diagnostics, les traitements, les numéros de dossier médical, les images, les numéros de sécurité sociale, etc. (Voir la section 2.7.2 pour la définition des données à caractère personnel du GDPR, qui se recoupe mais a une portée différente).

La loi HITECH (Health Information Technology for Economic and Clinical Health) de 2009 a modifié de manière significative la loi HIPAA :

• Renforcement des sanctions : Augmentation des amendes pour les violations de la loi HIPAA, avec l'introduction d'une structure de sanctions à plusieurs niveaux basée sur la culpabilité.
• Application des règles aux associés commerciaux : Les associés commerciaux (comme les vendeurs de logiciels, les fournisseurs de services en nuage qui traitent des informations personnelles pour une entité couverte) sont directement responsables du respect des garanties de la règle de sécurité de l'HIPAA et de certaines dispositions de la règle de protection de la vie privée.
• Promouvoir l'adoption des technologies de l'information dans le domaine de la santé : Encourager l'utilisation des dossiers médicaux électroniques (DME).
• Amélioration de la notification des violations : Renforcement des exigences en matière de notification des violations de PHI aux individus et au HHS.

Ensemble, HIPAA et HITECH constituent la base juridique de la protection de la confidentialité et de la sécurité des informations de santé aux États-Unis.

Pourquoi sont-ils importants ?

La conformité à HIPAA/HITECH n'est pas négociable pour quiconque manipule des informations personnelles aux États-Unis :

• C'est la loi : Appliquée par le Bureau des droits civils (OCR) du ministère de la santé et des services sociaux (HHS), toute violation est passible de sanctions civiles importantes, voire de sanctions pénales.
• Obligatoire pour les entreprises du secteur de la santé : Les entités couvertes (hôpitaux, cliniques, assureurs) exigent que leurs fournisseurs de technologie (associés commerciaux) qui traitent des informations personnelles soient conformes à la HIPAA et signent un accord d'association commerciale (BAA). Pas de conformité, pas de BAA, pas d'activité.
• Protège la vie privée des patients : Elle défend les droits fondamentaux des patients en ce qui concerne leurs informations de santé sensibles.
• Garantir la sécurité des données : Elle impose des garanties spécifiques pour protéger les données à caractère personnel contre les violations, qui sont extrêmement fréquentes et préjudiciables dans le secteur des soins de santé.
• Éviter des amendes massives : Les amendes peuvent aller de 100 dollars par infraction à 1,5 million de dollars par an et par catégorie d'infraction, en fonction du degré de négligence. La négligence délibérée est passible des amendes les plus élevées.
• Prévention des atteintes à la réputation : Les violations de la loi HIPAA érodent la confiance des patients et nuisent considérablement à la réputation des entités couvertes et des associés commerciaux.
• Permet l'échange de données sur la santé : Fournit les bases de sécurité et de confidentialité nécessaires à l'échange électronique d'informations sur la santé.

Pour les développeurs de logiciels ou de services qui touchent aux données personnelles, la conformité HIPAA/HITECH est une exigence fondamentale pour entrer sur le marché et opérer dans le secteur des soins de santé aux États-Unis.

Quoi et comment mettre en œuvre (technique et politique)

La mise en œuvre de HIPAA/HITECH implique de répondre aux exigences des règles de confidentialité, de sécurité et de notification des violations. La règle de sécurité est la plus pertinente d'un point de vue technique pour les développeurs, car elle impose des garanties techniques spécifiques (spécifications "requises" et "adressables") :

1. Contrôle d'accès (obligatoire et adressable) :
   
   • Identification unique de l'utilisateur (obligatoire) : Attribuez des identifiants uniques pour suivre les actions des utilisateurs.
   • Procédure d'accès en cas d'urgence (obligatoire) : Garantir l'accès aux PHI en cas d'urgence.
   • Déconnexion automatique (adressable) : Mettre en place des délais d'attente pour les sessions sur les postes de travail qui accèdent aux ePHI.
   • Chiffrement et déchiffrement (adressable) : Chiffrer les données à caractère personnel lorsque cela est raisonnable et approprié (souvent considéré comme nécessaire dans la pratique pour les données au repos/en transit). Preuves : Configuration RBAC, documents d'accès d'urgence, paramètres de déconnexion automatique, détails de la mise en œuvre du cryptage.
2. Contrôles d'audit (requis) :
   
   • Mettre en œuvre des mécanismes matériels, logiciels ou procéduraux pour enregistrer et examiner l'activité des systèmes contenant des ePHI. Les journaux doivent permettre de savoir qui a accédé à quoi et quand. Preuves : Configuration des journaux d'audit, procédures d'examen des journaux.
3. Contrôles de l'intégrité (requis et adressables) :
   
   • Mécanisme d'authentification des ePHI (adressable) : Mettre en œuvre des mesures (comme des sommes de contrôle, des signatures numériques) pour s'assurer que les données à caractère personnel n'ont pas été modifiées ou détruites de manière inappropriée. Preuve : Méthodes de vérification de l'intégrité.
4. Authentification de la personne ou de l'entité (obligatoire) :
   
   • Mettre en œuvre des procédures permettant de vérifier que la personne ou l'entité qui demande l'accès à des informations électroniques est bien celle qui le demande (par exemple, mots de passe, codes PIN, données biométriques, AMF). Preuves : Politiques d'authentification, mise en œuvre de l'AMF.
5. Sécurité de la transmission (requise et adressable) :
   
   • Contrôles d'intégrité (adressables) : Protéger les ePHI transmises contre toute modification inappropriée non détectée.
   • Chiffrement (adressable) : Chiffrer les données à caractère personnel lors de leur transmission sur des réseaux électroniques lorsque cela est raisonnable et approprié (par exemple, utiliser le protocole TLS pour les données en transit). Preuves : Configuration de la sécurité du réseau, mise en œuvre de TLS, politiques de transmission des données.

Au-delà des garanties techniques, la mise en œuvre nécessite

• Analyse des risques : Réalisation d'évaluations précises et approfondies des risques potentiels et des vulnérabilités des données personnelles électroniques.
• Garanties administratives : Politiques, procédures, formation du personnel, désignation du personnel de sécurité, plans d'urgence, accords d'association avec les entreprises (BAA).
• Mesures de protection physique : Contrôles d'accès aux installations, sécurité des postes de travail, contrôles des appareils/médias.
• Conformité aux règles de protection de la vie privée : Mise en œuvre de politiques relatives à l'utilisation et à la divulgation des informations personnelles, avis sur les pratiques en matière de protection de la vie privée, traitement des demandes relatives aux droits des patients (accès, modification).
• Notification des violations : Disposer de procédures permettant de détecter les violations, d'évaluer les risques et de notifier les personnes et le HHS/OCR dans les délais requis (généralement 60 jours).

La mise en œuvre nécessite un codage sécurisé, une solide sécurité de l'infrastructure (en particulier en cas d'utilisation de l'informatique en nuage - nécessite un BAA avec le CSP), une journalisation complète, des contrôles d'accès stricts, un cryptage et une documentation complète.

Les erreurs courantes à éviter

Les erreurs de conformité HIPAA/HITECH sont fréquentes et coûteuses :

1. Analyse des risques incomplète : Absence d'analyse approfondie des risques à l'échelle de l'organisation afin de déterminer où se trouvent les informations électroniques et quelles sont les menaces qui pèsent sur elles.
2. Ignorer les garanties "adressables" : Interprétation erronée du terme "adressable" comme étant "facultatif". Si une spécification adressable n'est pas mise en œuvre, la décision doit être documentée et justifiée, et une mesure alternative équivalente doit être mise en œuvre si elle est raisonnable. Aujourd'hui, le chiffrement est presque toujours considéré comme une mesure raisonnable.
3. Absence d'enregistrement et d'examen des audits : Ne pas mettre en place une journalisation suffisante ou ne pas examiner régulièrement les journaux d'audit pour détecter les accès inappropriés ou les violations.
4. Élimination inappropriée des PHI : L'élimination de documents papier ou de supports électroniques contenant des PHI sans les déchiqueter, les essuyer ou les détruire physiquement.
5. Contrôles d'accès faibles : Utilisation d'identifiants partagés, absence de mise en œuvre du principe du moindre privilège ou absence de révocation rapide de l'accès en cas de cessation d'activité ou de changement de rôle.
6. PHI non cryptées : Transmettre ou stocker des PHI sans le cryptage approprié, en particulier sur des appareils mobiles ou des ordinateurs portables.
7. Absence d'accords d'association commerciale (BAA) (ou accords inadéquats) : Partage des PHI avec des fournisseurs (fournisseurs de cloud, outils logiciels) sans un BAA signé décrivant leurs responsabilités.
8. Formation insuffisante des employés : Absence de formation régulière et documentée sur les politiques HIPAA et la sensibilisation à la sécurité, ce qui entraîne des erreurs humaines (par exemple, hameçonnage).
9. Notification tardive de la violation : Le fait de ne pas signaler les violations dans le délai de 60 jours requis par la règle de notification des violations.
10. Absence de mise à jour des politiques/procédures : Ne pas réviser et mettre à jour régulièrement les politiques de sécurité, les analyses de risques et les plans d'urgence.

Ce que les auditeurs/régulateurs pourraient demander (accent mis sur les développeurs)

Les enquêteurs du HHS OCR qui effectuent un audit HIPAA (souvent déclenché par des violations ou des plaintes) examineront minutieusement les mesures de protection techniques ayant un impact sur le développement :

• (Contrôle d'accès) "Comment vous assurez-vous que seuls les développeurs autorisés ont accès aux systèmes contenant des ePHI ? Montrez-moi vos contrôles d'accès basés sur les rôles et votre processus d'examen."
• (Contrôle d'accès) "Comment l'accès des développeurs est-il consigné lorsqu'ils interagissent avec des données électroniques de production (si cela est autorisé) ?"
• (Contrôles d'audit) "Fournir des journaux d'audit démontrant l'accès aux ePHI au sein de l'application. Comment ces journaux sont-ils protégés et examinés ?"
• (Intégrité) "Quels sont les mécanismes qui garantissent l'intégrité des ePHI dans la base de données de l'application ?"
• (Authentification) "Comment les utilisateurs (patients, prestataires, développeurs) sont-ils authentifiés auprès de l'application ? Le MFA est-il utilisé ?"
• (Sécurité de la transmission) "Démontrer comment les données à caractère personnel sont cryptées pendant la transmission entre l'application, les API et les utilisateurs (par exemple, configuration TLS)".
• (Chiffrement) "Montrez comment les ePHI stockés par l'application (bases de données, sauvegardes) sont chiffrés au repos".
• (Développement sécurisé) "Quelles pratiques de codage et quels tests de sécurité (SAST/DAST) sont utilisés pour prévenir les vulnérabilités susceptibles d'exposer des données à caractère personnel ?"
• (Minimum nécessaire) "Comment la conception de l'application limite-t-elle l'accès aux PHI ou leur affichage en fonction du rôle et du contexte de l'utilisateur ?"

Ils exigent des politiques documentées, des procédures, des analyses de risques, des dossiers de formation, des BAA et des preuves techniques (journaux, configurations, rapports d'analyse) prouvant que les mesures de protection sont mises en œuvre et efficaces.

Des gains rapides pour les équipes de développement

Les équipes de développement qui conçoivent des applications de santé peuvent se concentrer sur ces mesures rapides conformes à l'HIPAA:

1. Identifier et minimiser les PHI : Déterminez exactement où les informations personnelles circulent dans votre application. Ne collectez et ne stockez que le strict minimum de données personnelles nécessaires.
2. Tout crypter : mettre en œuvre un cryptage fort pour les ePHI en transit (TLS 1.2+) et au repos (cryptage des bases de données, cryptage des systèmes de fichiers). Ne mettez pas en place votre propre cryptage.
3. Renforcer l'authentification et le contrôle d'accès : Utiliser des identifiants uniques, des politiques de mots de passe forts et l'AMF. Mettre en œuvre un contrôle d'accès strict basé sur les rôles (RBAC) selon le principe du moindre privilège.
4. Mettre en place un système d'enregistrement détaillé des audits : Enregistrer tous les événements d'accès, de création, de modification et de suppression liés aux ePHI. Veillez à ce que les journaux soient inviolables et stockés de manière centralisée.
5. Pratiques de codage sécurisées : Former les développeurs au Top 10 de l'OWASP et aux risques spécifiques liés aux données de santé. Utiliser les outils SAST/SCA pour trouver les vulnérabilités.
6. Utiliser des services en nuage éligibles à l'HIPAA (avec BAA) : Si vous utilisez des plateformes en nuage (AWS, Azure, GCP), n'utilisez que des services désignés comme éligibles à l'HIPAA et signez un accord d'association commerciale (BAA) avec le fournisseur. Configurer les services en toute sécurité.
7. Prévoir l'élimination des données : Concevoir des systèmes permettant de supprimer en toute sécurité des données spécifiques sur les patients lorsque cela est nécessaire.

Ignorez ceci et... (Conséquences de la non-conformité)

La violation des règles HIPAA/HITECH peut avoir de graves conséquences :

• Sanctions pécuniaires civiles (CMP) : Le HHS OCR impose des amendes sur la base d'une structure à plusieurs niveaux reflétant la culpabilité :
  
  • Sans le savoir : 100 à 50 000 dollars par infraction (25 000 dollars maximum par an pour des infractions identiques).
  • Cause raisonnable : 1 000 à 50 000 dollars par infraction (100 000 dollars maximum par an).
  • Négligence délibérée (corrigée) : 10 000 à 50 000 dollars par infraction (250 000 dollars maximum par an).
  • Négligence délibérée (non corrigée) : 50 000 dollars et plus par infraction (plafond annuel de 1,5 million de dollars et plus). Remarque : les plafonds annuels sont ajustés en fonction de l'inflation.
• Sanctions pénales : Le ministère de la justice (DOJ) traite les affaires pénales relatives à l'obtention ou à la divulgation inappropriée de PHI en toute connaissance de cause. Les sanctions comprennent :
  
  • En connaissance de cause : Amende pouvant aller jusqu'à 50 000 dollars, emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an.
  • Faux-semblants : Amende pouvant aller jusqu'à 100 000 dollars, peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à 5 ans.
  • Intention de vendre/transférer/utiliser à des fins lucratives/préjudiciables : Amende pouvant aller jusqu'à 250 000 dollars, emprisonnement pouvant aller jusqu'à 10 ans.
• Plans d'action corrective (CAP) : L'OCR exige souvent des organisations qu'elles mettent en œuvre des plans d'action correctifs détaillés et supervisés en plus des amendes.
• Atteinte à la réputation : Les violations et les amendes importantes portent gravement atteinte à la confiance des patients et à la perception du public.
• Poursuites judiciaires : Les personnes lésées par une violation peuvent engager des poursuites civiles.
• Perte d'activité : Les entités couvertes mettront fin aux relations avec les associés commerciaux qui ne respectent pas les règles.

FAQ

Qui doit se conformer à l'HIPAA ?

Entités couvertes (plans de santé, centres d'échange de soins de santé, prestataires de soins de santé effectuant certaines transactions électroniques) et leurs associés commerciaux (personnes ou entités exerçant des fonctions ou fournissant des services à une entité couverte qui impliquent l'accès aux PHI, par exemple les vendeurs de logiciels, les fournisseurs de services en nuage, les services de facturation, les avocats).

Quelle est la différence entre les PHI et les ePHI ?

Les PHI (Protected Health Information) sont des informations de santé identifiables individuellement, quelle que soit leur forme (orale, papier, électronique). Les ePHI sont des PHI créées, reçues, conservées ou transmises sous forme électronique. La règle de sécurité de l'HIPAA s'applique spécifiquement aux ePHI.

Qu'est-ce qu'un accord d'association commerciale (BAA) ?

Un BAA est un contrat écrit exigé par l'HIPAA entre une entité couverte et un associé commercial (ou entre deux associés commerciaux). Il décrit les responsabilités de l'associé commercial en matière de protection des informations personnelles conformément aux règles de l'HIPAA, y compris la mise en œuvre de mesures de protection et le signalement des violations. Le partage de données personnelles avec un fournisseur sans BAA constitue une violation de la loi HIPAA.

Quelle est la différence entre les spécifications "requises" et "adressables" dans la règle de sécurité ?

• Obligatoire : Doit être mis en œuvre comme indiqué.
• Adressable : Doit être évaluée. Si elle est jugée raisonnable et appropriée, elle doit être mise en œuvre. Dans le cas contraire, la justification doit être documentée et une mesure alternative équivalente doit être mise en œuvre si elle est raisonnable. Adressable ne signifie pas facultatif.

Combien de temps avons-nous pour signaler une violation de la loi HIPAA ?

Les violations affectant plus de 500 personnes doivent être signalées au HHS OCR sans délai déraisonnable et au plus tard 60 jours après leur découverte. Les personnes concernées doivent également être informées dans les 60 jours. Les violations affectant moins de 500 personnes doivent être enregistrées et signalées chaque année au HHS OCR (dans les 60 jours suivant la fin de l'année civile). Les lois nationales peuvent prévoir des délais de notification plus stricts.

Existe-t-il une certification HIPAA ?

Non, le HHS OCR ne propose ni n'approuve aucune certification HIPAA officielle pour les logiciels, les organisations ou les individus. Les entreprises peuvent revendiquer la "conformité HIPAA" ou obtenir des attestations/rapports de tiers (comme SOC 2 + HIPAA), mais il n'existe pas de certificat HIPAA délivré par le gouvernement.

En quoi HITECH modifie-t-il HIPAA ?

La loi HITECH a principalement renforcé la loi HIPAA en augmentant les sanctions, en rendant les associés commerciaux directement responsables du respect de la loi, en encourageant l'adoption des DSE et en améliorant les règles de notification des violations. Elle a essentiellement donné plus de mordant à l'application de la HIPAA.